Injekčné výplne sa stali obľúbeným kozmetickým riešením pre mladých ľudí v celej Európe. Nedávne vyšetrovanie EÚ však odhalilo, že za prísľubom plných pier a hladkej pokožky sa môžu skrývať vážne riziká.

Kyselina hyalurónová – hlavná zložka väčšiny dermálnych výplní – sa zvyčajne považuje za ukážkový príklad moderných estetických ošetrení. Je chválená pre svoju schopnosť hydratovať, vyhladzovať vrásky a kontúrovať tvár bez chirurgického zákroku. Hoci sa tieto ošetrenia technicky považujú za neinvazívne, injekčne podávané látky môžu stále predstavovať skutočné zdravotné riziká.

A nejde len o to, ako sa podávajú. Podľa novej inšpekcie v celej EÚ môžu aj výrobky, ktoré oficiálne spĺňajú regulačné normy, zostať nedostatočné, pokiaľ ide o bezpečnosť.

Európska kontrola výplní

V rámci spoločnej kampane na presadzovanie práva orgány dohľadu nad trhom z deviatich krajín EÚ testovali 17 rôznych injekčných výplní. Tieto testy nezahŕňali permanentné výplne – iba tie, ktoré sa majú do tela časom vstrebať.

Výsledky boli znepokojujúce. Zatiaľ čo niektoré produkty prešli laboratórnymi testami bez problémov, iné odhalili potenciálne nebezpečné nedostatky – od toxikologických varovných signálov až po vážne problémy s označovaním a návodom na použitie.

Chémia, ktorú nevidíš

Produkty boli testované v certifikovaných laboratóriách na sterilitu, prítomnosť endotoxínov, cytotoxicitu (ako ovplyvňujú ľudské bunky) a škodlivé chemické látky. Dobrá správa? Všetky vzorky boli bez mikrobiologickej kontaminácie. Zlá správa? Tým sa dobré správy končia.

Tri zo 17 vzoriek neprešli počiatočnými testami na endotoxíny – bakteriálne toxíny, ktoré môžu v extrémnych prípadoch spôsobiť zápal, horúčku alebo dokonca život ohrozujúci septický šok. Jedna z týchto vzoriek prekročila prijateľné hladiny aj v potvrdzujúcich testoch.

Ďalšia vzorka výplne neprešla testom cytotoxicity, čo naznačuje, že by mohla poškodiť kožné bunky. V tomto prípade mali výskumníci podozrenie, že problémom by mohol byť lidokaín – lokálne anestetikum, ktoré sa často pridáva do výplní na zmiernenie bolesti. Hoci samotný lidokaín nie je zakázaný, nesprávne dávkovanie alebo neočakávané chemické interakcie môžu viesť k podráždeniu alebo alergickým reakciám.

Najväčšie obavy však vyvolávali chemické látky, ktoré by mohli mať pri určitých koncentráciách toxické účinky. Štyri z testovaných produktov obsahovali látky v množstvách, ktoré prekročili bezpečnostnú hranicu. Tieto štyri – spolu s dvoma plnivami, ktoré neprešli testami toxicity a endotoxínov – boli odoslané na ďalšie hĺbkové preskúmanie.

Chýbajúce štítky, mätúce pokyny

Obavy sa nekončia len tým, čo je vo vnútri striekačky. Jasné a presné označenie a pokyny sú nevyhnutné na zabezpečenie bezpečného používania – najmä pre odborníkov, ktorí liečbu podávajú.

Napriek tomu viac ako tretina testovaných výrobkov (6 zo 17) nespĺňala základné normy týkajúce sa balenia a dokumentácie. Bežnými problémami boli chýbajúce referenčné čísla, neúplné technické podrobnosti a nedostatok prekladov do miestnych jazykov.

Nejde len o porušenie pravidiel vnútorného trhu – ide o problém bezpečnosti pacientov. Nesprávne prečítanie pokynov na dávkovanie alebo nesprávne skladovanie liekov môže viesť k vážnym komplikáciám. V dôsledku toho boli výrobcovia požiadaní, aby tieto nedostatky v súlade s predpismi odstránili.

Dohľad nad trhom nie je len byrokracia

Táto kampaň bola súčasťou širšej iniciatívy EÚ, ktorej cieľom je zabezpečiť, aby spotrebné výrobky – od kozmetiky až po elektroniku – spĺňali normy v oblasti zdravia, bezpečnosti a životného prostredia na celom jednotnom trhu.

Podľa Európskej komisie takéto koordinované opatrenia neznamenajú len ochranu spotrebiteľov, ale aj zabezpečenie spravodlivej hospodárskej súťaže. Výrobky, ktoré nespĺňajú normy EÚ, nielenže predstavujú riziká, ale poskytujú aj nespravodlivú výhodu spoločnostiam, ktoré nedodržiavajú pravidlá, oproti tým, ktoré ich dodržiavajú.

Ako uviedla Vanessa Capurso z Generálneho riaditeľstva Komisie pre vnútorný trh, priemysel, podnikanie a malé a stredné podniky: „Tieto kontroly sú nevyhnutné – nielen pre bezpečnosť používateľov, ale aj pre transparentnosť a spravodlivosť na trhu.“

Popularita prináša zodpovednosť

Vzhľadom na čoraz bežnejšie estetické zákroky – najmä medzi mladšími generáciami – trh s dermálnymi výplňami zažíva boom. Rýchly rast však musí sprevádzať prísnejší dohľad. To znamená dôkladne sledovať nielen zložky, ale celý dodávateľský reťazec: od výrobcov a distribútorov až po kliniky a kozmetické salóny.

Nakoniec, hoci väčšina testovaných výplní nebola priamo škodlivá, niekoľko z nich bolo označených ako potenciálne zdravotné riziká. To je jasná pripomienka toho, prečo je dohľad nad trhom EÚ dôležitý – a prečo musia pravidlá týkajúce sa kozmetických výrobkov držať krok s trendmi.

Formujte konverzáciu

Chcete k tomuto príbehu niečo dodať? Máte nejaké nápady na rozhovory alebo uhly pohľadu, ktoré by sme mali preskúmať? Dajte nám vedieť, ak by ste chceli napísať pokračovanie, protipól alebo sa podeliť o podobný príbeh.